医疗器械车间生产检查指南|济南兰桥净化
1、医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，衡水洁净车间，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，药品包材洁净车间，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 
不锈钢风淋室的维护|济南兰桥净化
1、定期使用仪器测定设备的各项技术指标，如不符合技术参数要求应及时予以处理。
2、根据实际使用情况，定期将初效空气过滤器中的滤料取下清洗。
3、当发现风速变小时应首先检查初效空气过滤器表面是否发黑，若发黑则说明预过滤器容尘较多，阻力增大，即应拆下初效空气过滤器内的无纺布进行清洗或予以调换。
4、当调换或清洗无纺布后，仍不能提高风速则说明高效空气过滤器已经堵塞，造成阻力增大，则应更换高效空气过滤器。
5、更换高效过滤器时，须拆下喷球板，取出高效过滤器，按照原有高效过滤器的规格型号更换新的高效空气过滤器。安装时应确认高效过滤器上的箭头标记，箭头应指向气流的方向。并确保密封良好，防止渗漏。
6、高效过滤器更换完毕后需确认边框无渗漏现象，并用尘埃粒子计数器进行检测，达到技术指标后方可进行正常工作。
7、定期对电气线路进行检修，如有故障可参照电气原理图进行维修。
8、定期对门进行围护，使电子锁与其锁孔对准，以免锁销卡死。
9、本设备使用温度不得超过50℃，且严禁使用明火。
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