第七十四条 环氧乙烷灭菌应当符合以下要求： （一）环氧乙烷灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。 （二）灭菌工艺验证应当能够证明环氧乙烷对产品不会造成破坏性影响，且针对不同产品或物料所设定的排气条件和时间，手术室净化级别，能够保证所有残留气体及反应产物降至设定的合格限度。 （三）应当采取措施避免微生物被包藏在晶体或干燥的蛋白质内，保证灭菌气体与微生物直接接触。应当确认被灭菌物品的包装材料的性质和数量对灭菌效果的影响。 （四）被灭菌物品达到灭菌工艺所规定的温、湿度条件后，应当尽快通入灭菌气体，保证灭菌效果。 （五）每次灭菌时，手术室净化等级，应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被灭菌物品的不同部位，监测灭菌效果，手术室净化规范，监测结果应当纳入相应的批记录。 （六）每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间、灭菌过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。应当记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录。 （七）灭菌后的物品应当存放在受控的通风环境中，以便将残留的气体及反应产物降至规定的限度内
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