洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，医用包无菌车间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌
清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件
不得设置可开启式窗户
检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题
（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？
（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？
（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当
分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，
各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行
分区布置。
（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经
过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，医用消毒剂无菌车间，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应
该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有细菌的配料原液罐，诊断试剂无菌车间，其应放在无菌操作区内进行过滤
除菌。同样，山东无菌车间，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到
污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作
控制的区域内。
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