药品包装材料和容器生产洁净车间的要求|济南康源净化
一、 说明：
1、本规定对直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室（区）提出了具体要求，明确了对洁净室（区）进行检测的有关项目。
2、凡生产直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求组织生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净级别相同的原则。
3、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
4、生产工序的排列，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至最0低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。
5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，山东无菌车间，墙面和地面能耐受清洗和消毒，葛根醋灌装无菌车间，以减少灰尘的积聚。
6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。
7、每一个级别的洁净室（区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。
8、直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）生产厂房洁净区域图例：
食品净化车间管理制度|济南康源净化
五.物料传递卫生
1. 生产过程中所使用的原材料、辅料，包装材料均应检验合格后方可使用，包装物在使用前必须彻底清洗，葛根制品无菌车间，并消毒。
2.工艺的先后次序，将各种原、辅料，包装物分开放置，防止前后工序相互交叉污染。
3. 各种物料进入生产区域必须在指定的地方进行解包、清洁、表面擦拭等处理才能进入
4. 文件、笔等需经过洁净处理。
六.生产工具的卫生与管理
1. 生产区域内所有的物品应定数、定量、定置、无不必要的物品
2. 生产区域内所有各器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均选用无脱落物、容易清洗、易消毒、不生锈、不长菌的材质，不易使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不易使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜等设备。
3. 使用的清洁工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并至于通风良好的地方，在规定的位置放置。用前、用后要检查拖布和抹布是否会脱落纤维。不同生产区域的工具，不能混淆使用。
4.生产运输工具应该符合卫生要求，要根据产品的特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施。
5.生产区域内的所用工具应该专人负责，有使用区域范围的工具不得随意传出本区域，外来的生产工具也不允许进入该生产区域。
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