菏泽无菌车间,就选济南兰桥净化,调味品包装无菌车间

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无菌车间|GMP厂房的具体要求|济南兰桥净化

A、GMP药品生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助总体布局应合理,不得互相妨碍。

B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

C、洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒0的卫生工具,冷鲜肉分割无菌车间,其存放地点是否易对产品造成污染。

D、不同洁净室(区)的洁净工具是否跨区使用。

1、不同洁净级别区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。

2、10,000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、消毒或灭菌,然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。

3、 10,000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,菏泽无菌车间,也可设清洗间,调味品包装无菌车间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。

E、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

F、洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚及便于清洁。

L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料(通过货淋室)、人员(通过风淋室)、应最0大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。


无尘车间洁净服|济南兰桥净化

3 用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存,并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。 (8)洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设臵了必要的水路管道、水池,是否标识工艺用水的种类和流向。是否设臵地漏(万级及以上洁净室(区)不宜设臵地漏),地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。 


GMP生产车间净化车间地面施工工艺|济南兰桥净化

地面是洁净车间是维护结构中最受重视的部分之一,在其地面材料的选型中,除了满足地面的共同要求外,亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。

一般要求是:

1.良好的耐磨性能;

2.可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀,且材料本身无污染;

3.防滑;

4.抗静电;

5.二次施工简便,地面可无接缝加工;

6.清洗、维护方便。

其中地面的耐磨性是主要要求,这也是基于减低地面发尘量的需要。

目前一般洁净车间常用的几种地面如下:

A、双层地面

可以地面回风,通气性好,造价高,弹性差舒适性好、用于药厂的垂直单向流洁净室(大面积)

B、水磨石地面

光滑耐磨,不易起尘,整体性好,可冲洗,防静电,无弹性,用于药厂的控制区,洁净区

C、涂料地面

具有水磨石优点,较耐磨而不耐拖拽,基底处理要求高,易卷边剥落,用于药厂的洁净区

D、卷材板材 地面

光滑耐磨,略有弹性,不易起尘,易清洗,施工简易;易产生静电,受紫外灯照射易老化,大面积施工易起鼓,用于药厂控制区

E、耐酸瓷板地面

耐腐蚀;质脆不耐冲击,施工较复杂,造价高,用于药厂原料车间有腐蚀的部位

F、玻璃钢地面

耐腐蚀,整体性好;易起鼓,宜小面积使用,用于药厂原料车间有腐蚀的部位


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