洁净室|洁净车间|济南兰桥净化
洁净室（区）是无菌医0疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医0疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医0疗器械监管人员增强对医0疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医0疗器械监管人员对医0疗器0械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医0疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医0疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医0疗器具生产管理规范》
用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，精密电子无尘车间，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。 （8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设臵了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设臵地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设臵地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。 （9）是否设臵了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配臵的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，生物制品无菌车间，必要时是否设臵了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设臵了模具存放区域，并采取有效的防护措施。 （10）是否设臵了物料入口，淄博无尘车间，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。 （11）洁净室（区）内是否设臵了独立的成品出口。 （12）生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对独立）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。 （13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、
无菌室的使用|无菌车间|济南兰桥净化
每次操作过程中，均应做阴性对照，医用器械无尘车间，以检查无菌操作的可靠性。
吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
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