无菌室|诊断试剂无菌车间|济南康源净化
洁净室（区）内是否设臵了独立的成品出口。
生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对独立）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，米面制品净化车间，用于环境和水质监测。
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑。
净化车间|无尘无菌车间|济南康源净化
1、进入无尘无菌车间管理，包括对无尘无菌车间工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入无尘无菌车间。
2、操作管理技术，对无尘无菌车间内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减少、防止无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。
3、严格各类设备、设施的维护管理，食品添加剂净化车间，制定相应的操作规程，临汾净化车间，保证各类设备、设施按要求正常运转，保健食品净化车间，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。
4、清扫、灭菌管理，对无尘无菌车间内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、捎除无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。
5、无尘无菌车间环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。
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