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无菌车间|GMP厂房的具体要求|济南兰桥净化

A、GMP药品生产环境应整洁，护理液灌装净化车间，厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理，护肤品生产净化车间，不得互相妨碍。

B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

C、洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒0的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。

D、不同洁净室（区）的洁净工具是否跨区使用。

1、不同洁净级别区应设相应的洁净间，洁净用具不得跨区使用。

2、10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁净用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。

3、 10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。

E、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

F、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚及便于清洁。

L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料（通过货淋室）、人员（通过风淋室）、应最0大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。

无尘车间工程设计的主要特点：济南兰桥净化

1、要求工厂总体规划设计中更加严格的考虑环境的影响。如：针对产品验证生产流程合理性，全0面考虑洁净级别、人0流、物流、设施功能、区域功能、道路等综合因素对食品质量、安全及卫生的影响。

2、净化车间厂房设计必须以食品QS/GMP为基础，按照洁净生产要求，为保证产品的质量，合理安排厂房内各功能区域的划分与联系，并配置空气处理系统、净化设施和洗涤、消毒等设施。

3、净化加工设备及各种设施是保证产品质量稳定的重要环节。设备选型及专用装备的设计制造、各种管道的设计安装、电气系统设计安装等都必须遵循食品QS/GMP的原则。

随着我国加入WTO，食品/医0药/电子等工业将进入世界经济体系，直接参与国际市场竞争，威海净化车间，一切滞后和有悖于质量管理规范、条例、法规的方面必须尽快完善。

 

无菌室的使用|无菌车间|济南兰桥净化

每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。

吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，GMP净化车间，切勿直接用口接触吸管。

接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。

凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

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