医用消毒剂无菌车间,潍坊无菌车间,就选济南兰桥净化

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洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对...


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洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在洁净室(区)环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室(区)的规定为基础,尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》


医疗器械净化车间|FFU直流风机和交流风机的对比

   FFU风机滤网机组(Fan-Filter Unit, FFU)是一种结合送风机与高效滤过滤器(HEPA/ULPA)的气流循环与过滤设备,目前大量的使用于各类无尘室中,做为无尘室二次侧循环过滤系统的主要设备,植入材料无菌车间,同时也是整个无尘室气流处理的终端设备。

   FFU风机滤网机组的使用大概始于1980年代,生物无菌实验室,到1990年代几乎新建的无尘室(特别是亚太地区)均属FFU型态,潍坊无菌车间,风淋室而且因为大量的使用,也使得技术的发展更趋成熟、先进,近年来导入的直流无刷机种与微环境无尘设计便是明显的例证。

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   FFU产品技术基本上是送风机技术的延伸,而由于无尘室对振动及噪音问题相当敏感,因此在扇叶与风道的设计及整体组装质量的要求上比一般送风机高,不过从设计的观点而论,气动效率(aerodynamic efficiency)高的扇叶与风道,医用消毒剂无菌车间,加上注重整体组装的质量,即能同时达到振动与噪音的抑制及提升能源效率的目的。提升能源效率并不仅是一个美丽的口号,对于自然资源缺乏及面对激烈国际竞争的我国实具有重大、深远的影响。能源高效使用不但社会整体经济成本降低,同时也能降低对自然环境的冲击,而从终端使用者的角度来看,高能源使用效率可降低生产成本,是面对国际竞争的利器,空气过滤器同时也是技术密集度高的产业永续发展的保障,因此国际上咸认提升能源效率乃无悔措施(policy of no regret)。

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