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洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,烟台无菌车间,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在洁净室(区)环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室(区)的规定为基础,尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》

净化车间工程对企业的重要性|济南兰桥净化

净化车间工程,亦称为无尘室或洁净室。它是污染控制的基础。没有洁净室,介入材料无菌车间,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。

       净化车间工程要获得良好的洁净效果,不仅要着重采取合理的空调净化措施,而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计,医用消毒剂无菌车间,而且还要精心的符合规范的施工安装,以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室获得良好的效果,国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上,不同专业之间很难做到理想地配合,而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况,血清无菌车间,尤其后者。就洁净室净化措施而言,许多设计者,或者还有施工方,往往对其必要条件未予足够重视,造成洁净效果不理想。


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