哈尔滨GMP车间净化,山东百信净化,GMP车间净化要求

1.A级区的要求是什么什么是A级区？ A级区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。新版GMP中提出与欧盟GMP相当的A级区和B级区要求，其中A级区的要求与98版GMP中百级区的要求相比提高了很多。2、A级区的基本要求： a、用单向流操作台（罩）；b、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，应当有数据证明单向流的状态并经过验证； c、风速为0.36-0.54m/s，这里风速是指关键操作位置处应达到的风速，如果隔离罩封闭到关键操作区以下，送风口以下10cm—15cm出的风速（送风速度）与关键操作区相当，如隔离围挡在关键操作区以上，送风速度大于关键操作区的风速，应注意需保证关键操作区的风速为0.36-0.54m/s；d、动态、静态时粒子数以≥5.0μm为控制粒径，应达到ISO4.8级；e、动态微生物监测结果应达到浮游菌<90mm）φ1cfu/m3，沉降菌（<1cfu/4小时。另外，要求A级区下的工艺过程应尽可能的封闭，全封闭的条件下A级区层流风速可适当减小。推荐使用密闭的隔离操作器和手套箱，在此条件下的环境级别也可降低，但至少为D级区。
当房间里A级区面积占比例很大时（例如：B级区只有1～2m宽），B级区是否还需要送风 许钟麟教授在以前出版的著作中有过研究结论：当A级区与房间面积之比大于1：8，GMP车间净化施工，且A级区周围无围挡或虽有围挡但围挡高度不足0.5m时，B级区不另外送风也可达到千级水平，这在洁净手术部的实践中已得到充分证明。若A级区面积比例再大，实现静态百级也是可能的。三、新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求 新版GMP规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
2.应根据新版GMP的要求，提供合格制药装备产品名录或建立制药装备的市场准入制度。对国内无菌制药企业来说，新版GMP对制药装备提出了很高要求，特别是灌装机、吹灌封设备等，目前国内制药装备企业的产品基本上难以达到新版GMP提出的要求。希望针对这一实际情况，国内相关企业能够加快产品升级改造的步伐，早日使设计院所在设计时有合格的设备可选，哈尔滨GMP车间净化，同时希望药监部门或行业协会能建立制药装备的市场准入制度，以确保制药设备的质量。与会代表一致认为：生产设备是否能满足新版GMP的要求，GMP车间净化要求，是本次GMP改造的关键之一，也是净化系统改造的依据。 3、应根据新版GMP的要求，加深对合格的工艺过程的确定，消除模糊认识针对这个问题，认证专家与设计院工艺设计人员在本次会上进行了充分的交流。例如，无菌灌装生产线：欧盟GMP认证过程中通过的工程基本是每一批产品从洗瓶灭菌到配药、灌装、冻干、轧盖全过程的设备为“一对一”。如果不是这样基本通不过。而我国目前大多数企业不能满足这一要求。这是新生产线设计过程中必须确定的问题。认证专家认为，只要能通过风险评估，找到切实可行的规避风险的措施，就可以通过认证。与会工艺设计专家提出，假如只有冻干机不能与分装机等一一对应，是一台分装机对多台冻干机的情况，可以通过对大批号中带不同分装机对应的小批号来进行区别，以避免风险。诸如此类的问题，在新版GMP的执行过程开始的当下，企业和设计单位希望能有比较确定的说法，使企业和设计单位少走弯路。
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