2.
应根据新版GMP的要求，提供合格制药装备产品名录或建立制药装备的市场准入制度。对国内无菌制药企业来说，新版GMP对制药装备提出了很高要求，特别是灌装机、吹灌封设备等，目前国内制药装备企业的产品基本上难以达到新版GMP提出的要求。希望针对这一实际情况，国内相关企业能够加快产品升级改造的步伐，GMP车间净化级别，早日使设计院所在设计时有合格的设备可选，同时希望药监部门或行业协会能建立制药装备的市场准入制度，以确保制药设备的质量。与会代表一致认为：生产设备是否能满足新版GMP的要求，是本次GMP改造的关键之一，也是净化系统改造的依据。 3、应根据新版GMP的要求，加深对合格的工艺过程的确定，消除模糊认识针对这个问题，认证专家与设计院工艺设计人员在本次会上进行了充分的交流。例如，无菌灌装生产线：欧盟GMP认证过程中通过的工程基本是每一批产品从洗瓶灭菌到配药、灌装、冻干、轧盖全过程的设备为“一对一”。如果不是这样基本通不过。而我国目前大多数企业不能满足这一要求。这是新生产线设计过程中必须确定的问题。认证专家认为，只要能通过风险评估，找到切实可行的规避风险的措施，就可以通过认证。与会工艺设计专家提出，假如只有冻干机不能与分装机等一一对应，是一台分装机对多台冻干机的情况，可以通过对大批号中带不同分装机对应的小批号来进行区别，以避免风险。诸如此类的问题，在新版GMP的执行过程开始的当下，企业和设计单位希望能有比较确定的说法，使企业和设计单位少走弯路。1、GMP洁净室的主要控制：一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制。
2、洁净度：依立方(体积)计算，所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等，都是依每立方(体积)计算的。
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空气中 尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒，≥5μm不超过多少颗粒。
比如：100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个，≥5μm不超过0颗粒。
1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子，≥5μm不超过2000颗粒。
3、洁净服：为什么要穿洁净服装，因为洁净服是特殊工艺，是发菌量、发尘量最少的服装。
4、高效过滤器：对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤，过滤级别在99.97%以上，齐齐哈尔GMP车间净化，气流阻力254Pa一下的过滤器。
5、工艺用水：生产工艺中使用的水，如：饮用水、纯化水、注射水等。
6、纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。
7、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。
8、洁净验证：用设备等检测，达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。
9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象：主要对微粒子、微生物为主要控制对象。
10、洁净环境要求：温度、湿度、照明、压差、噪声等。
11、GMP医药工程环境：环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。
12、GMP医药工程温湿要求：
100-1万级下：温度控制：22±2℃，湿度：45%-60%
10万级-30万级下：温度控制：18℃-26℃，湿度：45%-65%
13、净化工程压差：洁净区与非洁净区压差不应<5Pa，GMP车间净化服务，洁净室与室外大气压差不应<10Pa。
14、GMP照明：主要工作区照度值宜为300Lx，其他区域不宜低于150Lx。
15、GMP非单向流：在空态情况下噪声级不大于60db，单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。
16、GMP厂地选择：远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘(气体)工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以 频率风向上风侧。
17、GMP通道：通道要求 和物流要分开通道。
18、GMP无菌室检查：无菌室检查空气净化等级不低于1万级。
19、GMP抗生素微生物检查室：抗生素、微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。
山东百信净化、GMP车间净化要求、齐齐哈尔GMP车间净化由山东百信空气净化工程有限公司提供。山东百信空气净化工程有限公司（www.bxclear.com）是专业从事“空气净化工程（各类手术室,药厂GMP车间,P级实验室,GLP”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：田经理。
