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第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：  （一）在验证和生产过程中，吴忠手术室净化，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，手术室净化 等级，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。   采用自控和监测系统的，应当经过验证，手术室净化施工，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。  （二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。  （三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
第七十四条 环氧乙烷灭菌应当符合以下要求：  （一）环氧乙烷灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。 （二）灭菌工艺验证应当能够证明环氧乙烷对产品不会造成破坏性影响，且针对不同产品或物料所设定的排气条件和时间，手术室净化设备，能够保证所有残留气体及反应产物降至设定的合格限度。  （三）应当采取措施避免微生物被包藏在晶体或干燥的蛋白质内，保证灭菌气体与微生物直接接触。应当确认被灭菌物品的包装材料的性质和数量对灭菌效果的影响。  （四）被灭菌物品达到灭菌工艺所规定的温、湿度条件后，应当尽快通入灭菌气体，保证灭菌效果。  （五）每次灭菌时，应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被灭菌物品的不同部位，监测灭菌效果，监测结果应当纳入相应的批记录。  （六）每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间、灭菌过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。应当记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录。  （七）灭菌后的物品应当存放在受控的通风环境中，以便将残留的气体及反应产物降至规定的限度内
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