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第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局 部A级 高污染风险(1)的产品灌装(或灌封) C级 1、产品灌装(或灌封); 2、高污染风险(2) 产品的配制和过滤; 3、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封); 4、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 D级 1、轧盖; 2、灌装前物料的准备; 3、产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
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实现B级区的要求 实现B级区的要求与以下因素相关:a、房间各种设备材料和建筑表面的发尘量;b、房间面积与A级区面积之比,A级区在房间的相对位置;c、A级区的回风是否队B级区的实现有贡献,贡献大小;d、B级区送风口和回风口的布置方式,包括送风口在天花板上布置的位置、送风口个数、送风口面积与天花面积之比;包括回风口在房间双侧布置还是单侧布置,回风口面积大小;e、送风换气次数。 业内目前设计B级区多采用50~60次/h换气,由于实际情况复杂,真正实现B级采用的换气次数从30~120次/h都有,都可以理论论证。设计院希望有一个实验平台,GMP车间净化服务,能尽快通过实验研究得到比较联系实际的换气次数参考值及范围。希望有一套可靠的气流模拟显示程序,在设计过程中应用。实验研究工作目前中国建筑科学研究院正在进行中,希望得到各企业的支持和帮助,以便早日向企业提交一份实用可靠的答卷。
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