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（2）在确认级别时，GMP车间净化要求，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，大同GMP车间净化，应当采用等动力学的取样头。  （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。       第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：  （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，GMP车间净化服务，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。     （2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。  第四章  隔离操作技术  第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，GMP车间净化规范，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。  物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。  （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。  （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。  （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净

  后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

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