1、洁净厂房应设置人员净化、物料净化室和设施。
2、人员净化室应设置放雨具、换鞋、存外衣、更换洁净工作服等用室。
3、人员洁净室的入口应设置净鞋措施，存放外衣更换工作服的房间应分别设置，进入无尘室的工作人员须按要求穿着无尘衣服、鞋子。 4、空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并于洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按大班人数每30人设置一台。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室应设置旁通门。
5、严于5级的垂直单向流洁净室宜设气闸室。
6、洁净区内不得设厕所。
7、应急疏散器数目不少于2个，门向疏散方向开启，消防通道应畅通，在车间（室）内明显处张贴紧急疏散指示图。
8、厂级、部门、车间、班组按制度要求对所辖区域进行安全检查；应急装备、器材齐全、完好、有效。
9、高处作业、动火作业、有限密闭空间作业、临时用电作业等危险作业按规定办理工作许可手续，落实具体责任人。
10、机械设备配件齐全、完好；危险机械设备、生产线各联锁、急停、控制等安全装置灵敏可靠。
11、重要设备（包括特种设备）、设施定期检测、维护保养，净化车间等级，有保养记录，有签名。
12、设备整洁、运行良好，无跑、冒、滴、漏现象。
13、安全设施灵敏、可靠。14、电气设备、设施的金属部分接地（接零）良好、可靠。
15、电气设备、电源插座回路、移动式电器具的剩余电流动作保护装置灵敏可靠。
16、临时用电的电气设备安装剩余电流动作保护装置。
17、配电箱、电源开关箱、电气设备有足够的操作空间。
18、线路敷设规范，导线套管完整，无乱拉乱接现象。 19、电气设施的短路、过载和漏电保护装置符合国家有关标准。
20、不使用能产生火花的工具开启危险化学品容器。
21、危险化学品作业现场远离热源与火源。
22、库房内无分装、改装作业。
23、车间内危化品贮存量不超过24小时用量。
24、危险化学品容器无敞盖口存放现象。
25、可燃气体检测报警装置、防雷防静电接地、通风、防泄漏等设施完好、有效。
26、危险化学品分区、分类、限量存放，净化车间施工，洁净车间（室）使用、贮存能散发可燃气体、
可燃蒸气的危险化学品场所应设置可燃气体报警装置、排风装置、报警装置应与排风机联锁，使用氮气的洁净车间
（室）可设置氧气监测装置（氧气探测器），保证其人需氧气的供给。
27、电气设备、电气线路符合防爆、电气隔离密封要求。
28、消防设施、器材完好、有效，无埋压、圈占、遮挡。
29、各安全出口、疏散通道、消防车道畅通，各建筑物的防火间距无占用。
30、从业人员按要求正确佩戴防护用品（工作服、防护手套、防护口罩、防护眼镜、耳塞等）、使用必要防护用具。
31、职业卫生检测报警装置、冲洗设备完好、可靠、有效。 32、洁净车间（室）区域范围严禁烟、火，并张贴安全警示标志。
33、作业现场通风良好，照明足够。
34、机械电气设备有足够的操作空间。
35、严禁携带食物、饮料、水瓶、钥匙扣、手机等进入无尘室。
36、除经核准外，禁止于厂内拍照摄影。
37、无尘衣着装要求：戴发罩(头发不可露出)、戴口罩、穿着无尘衣(拉上拉链后，扣好颈部头罩)、穿无尘鞋、戴上手套(衣袖口须包住手套口)。
由于净化车间属于高洁净度区域，根据GMP的要求，为了保证净化车间的正常运行与安全，特制定本制度来规范净化车间的各种行为。 一、人员出入管理 A、人员的进入 1、洁净区人员进入洁净区之前，把外套脱去，换上白色工作服，再通过通道换鞋柜，坐在柜 上进行换室内鞋操作。换好室内鞋后，如需进入洁净室，则进入更室内；如需在非洁净区内操作，则直接通过走廊，在非洁净区内工作。男生进入男更衣室，女生进入女更衣室。 2、更室的换洁净鞋步骤如下：先打开门进入后，立即关上门；把室内鞋脱下后放靠入口 的鞋柜内，双脚不要着地，把净化区专用鞋穿上，再把手清洗干净并烘干。准备进入第二更室进行换洁净服。 3、第二更室的换衣步骤如下：打开门进入后，立即关上门；从衣柜内取出无尘衣和无尘口罩 （手套），穿上后进入缓冲间。 4、缓冲间的步骤如下：打开门进入后，立即关上门；把手放在手消毒器上进行消毒，只要是 露出洁净服的手的部位均要喷到消毒液；手消毒完成后，然后通过洁净走道进入各自的生产操作区域。 B、 人员的出去 1、人员从各自的生产操作区域通过洁净走道来到手消毒间，通过手消毒间，可以直接到各自 的更衣室去，把无尘衣和无尘口罩（手套）脱去，放入回收箱内，穿上白色工作服，走出第二更室。 3、在更室内，按照进入进的方法，反向操作，穿上室内鞋走出更室。 注意事项： 1、穿好无尘服后才能进入手消毒间，严禁手不消毒进入净化车间。 2、出入净化车间时，开关门时应轻推轻关，且门不能对开。 3、以上每违反一条，每次从工资中扣10元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。 二、无尘服的存放与管理 1、无尘服必须按要求定期清洗，每班清洗1次（使用时）。 2、无尘服脏、破、清洗不干净时均要申请更换，更换时均要以旧换新。 3、存放无尘服的区域必须保持干净，除无尘服外不能存放任何物品。 4、无尘服严禁有乱穿、乱放等现象。 5、具体参照QG-19《洁净服和无菌工作服管理制度》进行。 6、以上每违反一条，每次从工资中扣10元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。 三、着装管理
1、无尘服、口罩须完整无破洞，手袖、裤管锁口处不能有松脱现象。 2、无尘服必须穿戴整齐，带好口罩，头发不能外露。 3、口罩必须遮住嘴、鼻，以防唾液污染洁净空间。 4、不能佩带任何首饰等与生产无关物进入车间， MP3、MP4、收音机等电子产品不允许带 入车间。 5、净化车间内接触到产品的物料的工作人员均须戴手指套。 6、如有特殊情况，必须裸手接触产品的操作人员，在进行生产操作时，每隔30分钟必须对手进行一次消毒，或在手用水清洗后则必须经消毒才能进行生产操作。 7、以上每违反一条，每次从工资中扣10元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。 四、物料管理 1、进入净化车间的物料必须先在物料缓冲脱包区里进行脱包处理，确保干净，再经货品缓冲 间进入。 2、净化车间内尽量不存放与生产无关的物件，对存放的生产无关物件要标明存放日期，存放 期超过两天以上的要定时清理，对可以不存放在净化车间的物品和无用物品要及时清理。 3、物品要存放有序，原材料必须放在原材料缓冲间中，清洁用具必须放在清洁间中，生产使 用的容器与器皿，在未使用时应存放在清洗间中，同时应分类并加以标识。 4、控制普通纸在净化车间内使用，禁止在净化车间内使用非净化用品，如必须使用时，应放 在回风口附近。 5、在净化车间工作时，若产品须暂存放，应放在货架上的指定区域，禁止存放在地面上。 6、以上每违反一条，每次从工资中扣5元，净化车间要求，违反人员的直属上司扣管理费用2元。 五、净化房清洁卫生管理 1. 净房内各组负责各自辖区的卫生清洁工作。 2. 清洁范围：天花板、墙壁、设备内外、工作台、货架、门窗等卫生死角。 3. 清洁方式：机器清洗时，先关闭机器电源。机器机箱里面用吸耳球吹干净后再用酒精清 洁，用酒清清洁完后要用晾干方可开电源；机器台面、旋扭部分，用酒精由上至下、由内至外清洁；地面、墙壁、天花、机器外壳用清水由上至下、由内至外清洁；总体清洁顺序：先清洁机器里面，再是表面，然后是天花板，墙壁，地面。 4. 每班上班及下班前的十五至三十分钟，各卫生区域负责人按要求清洁各自负责的区域， 应养成随手清洁的习惯；生产要按岗位安排，划分出各区域的员工清洁责任人，以及请假辞工未及时补员时的临时清洁责任人，由生产班组长进行每天的检查，并由行政、质量、生产管理人员检查或抽查清洁卫生效果。 5. 每周进行一次大扫除，由各生产班组长检查，生产部经理复检。 6. 清洁后的垃圾按要求存放在指定的地方，并在下班前从指定通道带出净化房。 7. 检查标准：白手套触摸无污渍。 8. 净化车间内实行班组长管理制作，每天在净化区内人员下班后，班组长检查每个净化房 间内的水电是否关闭，设备是否处于断电状态，卫生是否打扫，容器与器皿、物料是否放置在规定区域内， 发现不符合的现象，马上记录，并进行纠正，然后关闭所有的开关总闸和门，离开净化车间。 9. 以上每违反一条，一次从清洁责任人工资中扣5元，违反人员的直属上司扣管理费用2 元。
六、个人卫生管理 1、净化车间工作人员不得留长指甲，依手指为准，每周对长指甲进行例行检查，留长指甲的不得进入。 2、进入净化车间的工作人员不能涂指甲油，不能化妆或喷香水，进入净化车间前要洗手，咸阳净化车间，有脚臭者，上班之前要洗脚再来上班。 3、体表有伤口者不得从事直接接触产品的生产检验工作。 4、以上每违反一条，每次从工资中扣净5元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。 七、生产纪律管理 1、各岗位员工必须按管理坚守自己的岗位，不得离岗、串岗、打闹、打瞌睡，不得坐在地板 和生产用具上。 2、净化车间内禁止快步走、跑步、打闹、嬉戏等现象。 3、净化车间内禁止吃、喝任何东西（除水外），禁止抽烟，禁止明火，禁止动火，确需动火 的，需经主管领导签字同意后主可进行。 4、操作人员所有作业操作，必须要按作业指导书上的规定作业。 5、以上每违反一条，每次从工资中扣除5元，违反人员的直属上司扣管理费用2元。 八、本规定管理 1、所有出入净化车间人员均须按此条例执行，行政部门监督执行情况。 2、对违反条例者，如属故意行为，视情况及态度给予以责任人相关的处罚。 九、净化区内所生产的产品 十、净化区的级别 10万级
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