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怎样实现A级区的要求 a、使用高效过滤器满布的局部百级层流区加外置循环风机系统 优点是可根据工艺设备的需要确定局部百级区域的大小和形状，GMP车间净化规范，对于需要面积大则需要风量大的情况特别适用。由于风机不再百级静压箱中，可在风道中设消声器，GMP车间净化设计，使噪声较小，只要风机选用合理，比FFU更容易达到风速要求。b、工艺设备自带层流送回风系统 许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统（层流罩）。多为透明围挡，围挡上部送风，围挡下部开口回风，回风多在灌装口以下，送风多取自从室内，从围挡上面的静压箱上开采风口. 优点是系统简单，但有不少设备需要在围挡上开设人工参与操作的口，做不到全封闭，人工干扰洁净度的风险较大，且国内设备以前的设计风速均达不到新版GMP的要求。由于风机在层流罩中（室内），如果按新要求设计，噪声易超标。c、用FFU组成层流区域 国内设计院目前使用这种方法的较多。 优点是设计简单。过滤器不会由于安装问题而泄漏。但电能消耗比较大，烟台GMP车间净化，噪声大，对于风速的要求很难长时间达标，必须勤换过滤器或加大风机压头才能保持要求风速，在高风速时噪声往往超标。 d、用普通高效送风口相连安装组成小面积层流区域
B级区的要求是什么什么是B级区？ B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 B级区的要求：a、作为A级洁净区的背景区域—A级洁净区的外围；b、动态监测粒子数达到ISO7级（10000级），静态检测达到ISO5级（100级）；c、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。问题：a、新版GMP要求的B级区是否在静态的所有时间里都要保持粒子数达到100级？ b、动态条件下，GMP车间净化设备，B级区是否只要粒子数达到10000级就算达标？
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。  第十八条 因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装

第十九条

洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的

洁净区外进行。

配
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