新版GMP车间洁净度级别及监测 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，GMP车间净化要求，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，GMP车间净化施工，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子 允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 （1）为确认A级洁净区的级别，GMP车间净化级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，菏泽GMP车间净化，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局 部A级 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） C级 1、产品灌装（或灌封）； 2、高污染风险(2) 产品的配制和过滤； 3、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 D级 1、轧盖； 2、灌装前物料的准备； 3、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
菏泽GMP车间净化,GMP车间净化要求,山东百信净化由山东百信空气净化工程有限公司提供。山东百信空气净化工程有限公司（www.bxclear.com）实力雄厚，信誉可靠，在山东 济南 的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将引领山东百信净化和您携手步入辉煌，共创美好未来！
