GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。下面济南辰宇进口消毒剂带您了解GMP车间洁净度等级要求:
药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,进口消毒剂,B,C,D四个等级。
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,进口消毒剂资质,敞口安瓿瓶,烟台进口消毒剂,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
对于进口消毒剂的稀释,相信有很多人都不了解,下面济南辰宇的小编就带大家详细的了解一下关于进口消毒剂稀释的知识:
容器
无论产品是在浓缩还是稀释状态:
使用带颜色或不透明的容器
使用透气的盖子
使用具有过氧化氢抗性的容器
水
稀释所用水可以使用蒸馏水、反渗透处理水或电导率小于0.1mS/cm的淡化水
注:电导率是水纯度的一项指标
混合
1. 先将水加入到新容器中
2. 然后加入奥克泰士
3. 搅拌或者轻轻的摇晃
注意:奥克泰士在高浓度状态下具有漂白作用,进行稀释工作时应佩戴防护手套。如不慎沾到皮肤上应立即用清水冲洗!奥克泰士在3%浓度及3%浓度以下时对皮肤无任何刺激。
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