济南兰桥净化优质专业,中药制剂无菌车间,日照无菌车间

净化车间

车间净化验收

●净化车间竣工验收相关文件：主要材料、设备和调节装置、自动控制系统等出厂合格证书或检验文件；各项工程质量检验评定表；净化车间设计文件、设计变更说明及有关协议、竣工图；净化车间里面各种设备性能指标记录；开工、竣工报告、土建隐蔽工程系统、管线隐蔽工程系统封闭记录、管道系统吹洗记录、设备开箱记录、管道压力试验记录、风管检漏记录、中间验收单和竣工验收单。

　　●净化车间外观检查应符合：各种空气净化设备、静压箱要清洗干净，确保无尘；各种调节装置应严密、灵活、操作方便；各种管道、自动灭火装置及空气净化设备的安装应正确、严密、牢固；初、中、高效空气过滤器与支撑框架的连接以及风管与设备的连接处应可靠封闭；净化车间内的各种刷涂、保温工程等应符合有关规定；净化车间的内墙壁、顶棚表面、地面应平整、光滑、不起灰尘、色泽均匀等；送、回风口及各类末端装置、管道、动力线配管、照明等穿越净化车间时，穿越处的密封处理应严密可靠。

净化工程的建筑设计要求：人员净化和物料净化设施

①净化工程内应设置人员净化、物料净化用室和设施，GMP医药无菌车间，并应根据需要设置生活用室和其他用室。

②人员净化用室，日照无菌车间，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。

③厕所、淋浴室、休息室等生活用室，以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设置。

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