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  受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。  第二十一条 从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区,不可避免时,应当严格执行相关的人员净化操作规程。  第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。  第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,聊城食品厂车间净化,应当采用等动力学的取样头。  (3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。       第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:  (一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,山东车间净化工程,确定取样点的位置并进行日常动态监控。
关于臭氧消毒系统 根据新版GMP对环境的要求,空调系统应连续运行。因此熏蒸消毒系统的使用频率极低,且即使需要熏蒸消毒,臭氧也不是 的办法。根据与会专家讨论的结果,认为没必要在空调系统中设溴氧消毒系统。洁净室中空气的无尘、无菌靠多级空气过滤器过滤,设施设备的清洁靠消毒液擦拭。国外的药厂设计中,车间净化,也没有看到在空调系统中设计溴氧消毒系统的。五、关于自动控制系统 洁净厂房设计规范》已规定,洁净厂房应设置净化空调系统的自动监控装置。也就是说,至少应有对温度、湿度、风量的监测和控制。这些最基本的设施在很多药厂也是不够完善的。 根据新版GMP对环境参数要求的程度,一套完善的自动控制系统是必不可少的。除温室、冷库等与工艺本身相关的设施的自控外,化妆品车间净化工程,至少还有对A级区粒子数的生产全过程连续监控、B级区粒子数的适当检测、重要位置压差的监测等。为控制生产成本,还有必要通过自控手段实现空调系统不同工况的节能运行。要高标准达到新版GMP对环境参数的要求,在厂房建设中,自控系统的投资将是一项可观的数字。
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