第七十四条 环氧乙烷灭菌应当符合以下要求： （一）环氧乙烷灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。 （二）灭菌工艺验证应当能够证明环氧乙烷对产品不会造成破坏性影响，医院手术室净
化工程招标，且针对不同产品或物料所设定的排气条件和时间，能够保证所有残留气体及反应产物降至设定的合格限度。 （三）应当采取措施避免微生物被包藏在晶体或干燥的
蛋白质内，手术室净化，保证灭菌气体与微生物直接接触。应当确认被灭菌物品的包装材料的性质和数量对灭菌效果的影响。 （四）被灭菌物品达到灭菌工艺所规定的温、湿度条件后，应当尽快通入灭菌气体，做手术室净化的公司，保证灭菌效果。 （五）每次灭菌时，什么是手术室净化，应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被灭菌物品的不同部位，监测灭菌效果，监测结果应当纳入相应的批记录。 （六）每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间、灭菌过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。应当记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录。 （七）灭菌后的物品应当存放在受控的通风环境中，以便将残留的气体及反应产物降至规定的限度内
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。 第十一章 灭菌工艺 第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中 的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6 。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
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