GMP生产车间净化车间地面施工工艺|济南兰桥净化
地面是洁净车间是维护结构中最受重视的部分之一,在其地面材料的选型中,医用产品无尘车间,除了满足地面的共同要求外,亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。
一般要求是:
1.良好的耐磨性能;
2.可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀,且材料本身无污染;
3.防滑;
4.抗静电;
5.二次施工简便,地面可无接缝加工;
6.清洗、维护方便。
其中地面的耐磨性是主要要求,这也是基于减低地面发尘量的需要。
目前一般洁净车间常用的几种地面如下:
A、双层地面
可以地面回风,通气性好,造价高,精密仪表无尘车间,弹性差舒适性好、用于药厂的垂直单向流洁净室(大面积)
B、水磨石地面
光滑耐磨,不易起尘,整体性好,可冲洗,防静电,无弹性,用于药厂的控制区,洁净区
C、涂料地面
具有水磨石优点,较耐磨而不耐拖拽,基底处理要求高,易卷边剥落,电子加工无尘车间,用于药厂的洁净区
D、卷材板材 地面
光滑耐磨,略有弹性,不易起尘,易清洗,施工简易;易产生静电,受紫外灯照射易老化,大面积施工易起鼓,用于药厂控制区
E、耐酸瓷板地面
耐腐蚀;质脆不耐冲击,施工较复杂,造价高,用于药厂原料车间有腐蚀的部位
F、玻璃钢地面
耐腐蚀,整体性好;易起鼓,宜小面积使用,用于药厂原料车间有腐蚀的部位
药品包装材料和容器生产洁净车间的要求|济南兰桥净化
一、 说明:
1、本规定对直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室(区)提出了具体要求,日照无尘车间,明确了对洁净室(区)进行检测的有关项目。
2、凡生产直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求组织生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净级别相同的原则。
3、对于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。
4、生产工序的排列,企业可根据实际状况、布局来定,但应符合使污染降低至最0低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时,该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。
5、生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。
6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。
7、每一个级别的洁净室(区)都应设有更衣、换鞋缓冲区域。
8、直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)生产厂房洁净区域图例:
无菌实验室|环保塑料厂离不开风淋室|济南兰桥净化
记者将一个PSM材料制成的塑料袋燃烧,发现塑料袋变成细细的白色粉末,燃烧过程无异味无黑烟,闻着不刺鼻反而很温和,后了解到这是植物淀粉的味道。而普通塑料燃烧后的残余物里会有黑色瘤状颗粒,在工作人员的引领下,记者来到塑料制品生产车间外,被工作人员“塞”进了一个约1平方米的房间。突然一面墙体上的6个圆孔同时放出风,吹向记者身体,约半分钟后,房门被打开。工作人员介绍,这是“风淋室”,进入车间前必须先经过此房间除尘。
无菌实验室
通过风淋室进入车间后,并未闻到塑料制品厂惯有的难闻气味,也没有想象中的闷热。在一台机器前,记者看到一片面积约2平方米的白色塑料薄板从机器中“吐”出来,经过模具将薄板压一下之后,十几个塑料盘子就成型了,整个过程只用了5秒钟。而另一台机器里,模具将塑料薄板压成杯子形状后,塑料杯也不断地从机器里“蹦”出来,每4个杯子为一组,约2秒就能成型。
净化车间
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