2.
应根据新版GMP的要求，提供合格制药装备产品名录或建立制药装备的市场准入制度。对国内无菌制药企业来说，新版GMP对制药装备提出了很高要求，特别是灌装机、吹灌封设备等，目前国内制药装备企业的产品基本上难以达到新版GMP提出的要求。希望针对这一实际情况，国内相关企业能够加快产品升级改造的步伐，早日使设计院所在设计时有合格的设备可选，同时希望药监部门或行业协会能建立制药装备的市场准入制度，以确保制药设备的质量。与会代表一致认为：生产设备是否能满足新版GMP的要求，是本次GMP改造的关键之一，也是净化系统改造的依据。 3、应根据新版GMP的要求，加深对合格的工艺过程的确定，消除模糊认识针对这个问题，认证专家与设计院工艺设计人员在本次会上进行了充分的交流。例如，山东车间净化工程，无菌灌装生产线：欧盟GMP认证过程中通过的工程基本是每一批产品从洗瓶灭菌到配药、灌装、冻干、轧盖全过程的设备为“一对一”。如果不是这样基本通不过。而我国目前大多数企业不能满足这一要求。这是新生产线设计过程中必须确定的问题。认证专家认为，只要能通过风险评估，jmp车间净化，找到切实可行的规避风险的措施，就可以通过认证。与会工艺设计专家提出，gmp车间净化工程，假如只有冻干机不能与分装机等一一对应，是一台分装机对多台冻干机的情况，可以通过对大批号中带不同分装机对应的小批号来进行区别，以避免风险。诸如此类的问题，在新版GMP的执行过程开始的当下，企业和设计单位希望能有比较确定的说法，使企业和设计单位少走弯路。第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局 部A级 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） C级 1、产品灌装（或灌封）； 2、高污染风险(2) 产品的配制和过滤； 3、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 D级 1、轧盖； 2、灌装前物料的准备； 3、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
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