房间里A级区面积占比例很大时（例如：B级区只有1～2m宽），B级区是否还需要送风 许钟麟教授在以前出版的著作中有过研究结论：当A级区与房间面积之比大于1：8，且A级区周围无围挡或虽有围挡但围挡高度不足0.5m时，医疗器械车间净化工程，B级区不另外送风也可达到千级水平，这在洁净手术部的实践中已得到充分证明。若A级区面积比例再大，实现静态百级也是可能的。三、新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求 新版GMP规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，车间净化，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。 第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间 单独设置。
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，制药车间净化工程，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测，无尘车间净化工程，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准如下： 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触（?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5
5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
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